2017年8月31日总局正式发布新版《医疗器械分类目录》，明确了细化了手术室感染控制用品的具体产品类别及预期用途，手术室一直是医院感染控制的核心区，多年来因手术造成的感染事故频发，自2015年国务院发布《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》以来，陆续出台《国家卫生计生委办公厅关于加强医疗机构医用织物洗涤消毒管理工作的通知 》、《病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服 》YY/T0506-2016标准、《医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年）》、《医院医用织物洗涤消毒技术规范》、《医院消毒供应中心》WS310标准、《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》YY/T0506行业标准、《国家卫生计生委关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》、《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》等政策标准来规范医院感染防控工作，同时也对传统的医疗洗涤消毒领域带来不小的打击，感控标准的提高表明原有的洗涤设备无法满足洁净无菌化的医疗器械洗涤消毒需求，用于医疗器械清洗消毒的产品也必须符合医疗器械研发产生的标准。“手术室感染控制用品清洗消毒器”是目前国内率先提出并符合医疗器械研发生产标准的创新性清洗消毒产品，可广泛用于医疗防护器械等产品的清洗消毒工作。

针对医疗防护功能器械清洗消毒的医疗清洗消毒器械，目前在医疗器械产品数据库中尚属空白，医疗器械消毒灭菌器械分类目录中出现的清洗消毒设备主要用于对金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等器械的清洗消毒设备，没有针对用于手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械等防护功能器械的清洗消毒设备。由于政策标准的推动全国各医院防护功能器材会陆续更新换代、逐步达标，该设备即将被广泛应用于标准化院内消毒供应中心及社会化第三方消毒供应中心，市场潜力巨大。在实际的应用过程当中可很好的控制清洗消毒物品的洁净度和菌群总量，与传统洗衣机对比效果明显，具备很好的临床意义。