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广州红外线额温计EN60601-1认证申请流程
额温QIANG EN 60601欧盟CE认证所需费用,一般欧盟CE认证费用在几千到几万不等,需要看做欧盟认证的产品是什么,医疗器械产品欧盟CE认证费用会比较高,深圳立讯检测机构从事检测认证行业十余年,帮助企业解决众多检测认证难题!如您有检测认证办理需求欢迎您
额温QIANG 作为集体测温的神器,目前额温QIANG 进入各个地区市场也需要满足不同法规要求,下面小编总结下额温QIANG 在国内、欧盟、美国市场检测标准。
国内
GB/T 21417.1-2008(医疗红外体温计1部分:耳腔式);
GB 9706.1-2007(医疗电气设备1部分-安全通用要求);
YY 0505-2012(医疗电气设备1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);
GB/T 14710-2009(医疗电器环境要求及试验方法)。
欧盟CE认证
IEC60601-1:2005+A1:2012(医疗电气设备1部分:基本安全和基本性能的通用要求);
IEC60601-1-2:2014(医疗电气设备1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);
IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);
ISO80601-2-56:2017(医疗电气设备2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。
美国FDA 510(k)认证
IEC60601-1:2005+A1:2012(医疗电气设备1部分:基本安全和基本性能的通用要求);
IEC60601-1-2:2014(医疗电气设备1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);
IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);
ISO80601-2-56:2017(医疗电气设备2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。
额温QIANG CE认证怎么办理
一:申请受理
二:资料审查
三:样品接收
四:样品检测
五:报告发放
额温QIANG 检测周期:5-7天,还可以加急办理
额温QIANG(红外线测温仪)针对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便。1秒可准确测温,无镭射点,免除对眼睛之潜在伤害,不需接触人体皮肤,避免交叉感染,一键测温,排查流感。
额温QIANG工作原理:任何物体在高于绝对零度(-273℃)以上时都会向外发出红外线,额温QIANG通过传感器接收红外线,得出感应温度数据。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射JIANG康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多