商铺名称：深圳立讯检测股份有限公司
联系人：刘小姐（小姐）
联系手机：
固定电话：
企业邮箱：wenrong319@sina.com
联系地址：广东省深圳市宝安区宝安大道通达路星源科技园
邮编：518000
联系我时，请说是在勒克斯之家上看到的，谢谢！
广州红外线体温计欧盟CE认证标准检测
额温QIANG EN 60601欧盟CE认证所需费用，一般欧盟CE认证费用在几千到几万不等，需要看做欧盟认证的产品是什么，医疗器械产品欧盟CE认证费用会比较高，深圳立讯检测机构从事检测认证行业十余年，帮助企业解决众多检测认证难题！如您有检测认证办理需求欢迎您
额温QIANG 作为集体测温的神器，目前额温QIANG 进入各个地区市场也需要满足不同法规要求，下面小编总结下额温QIANG 在国内、欧盟、美国市场检测标准。
国内
GB/T 21417.1-2008（医疗红外体温计1部分：耳腔式）；
GB 9706.1-2007（医疗电气设备1部分-安全通用要求）；
YY 0505-2012（医疗电气设备1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）；
GB/T 14710-2009（医疗电器环境要求及试验方法）。
欧盟CE认证
IEC60601-1:2005+A1:2012（医疗电气设备1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（医疗电气设备1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO80601-2-56:2017（医疗电气设备2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。
美国FDA 510(k)认证
IEC60601-1:2005+A1：2012（医疗电气设备1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（医疗电气设备1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO80601-2-56:2017（医疗电气设备2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。
额温QIANG CE认证怎么办理
一：申请受理
二：资料审查
三：样品接收
四：样品检测
五：报告发放
额温QIANG 检测周期：5-7天，还可以加急办理
额温QIANG（红外线测温仪）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无镭射点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免交叉感染，一键测温，排查流感。
额温QIANG工作原理:任何物体在高于绝对零度(-273℃)以上时都会向外发出红外线,额温QIANG通过传感器接收红外线，得出感应温度数据。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射JIANG康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多
