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欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009 在 2013 年 7 月 11 日正式实施后,进入到欧盟市场的所有化妆品必须提供产品安全报告(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)后方可上市销售。
法规附录一详细列出了化妆品安全报告(CPSR)所需包含的内容,其中共包括两个主要部分:第一部分(Part A)包括组分信息、物理化学特性和稳定性、微生物含量和防腐剂有效性要求、包装材料信息、正常和可预见使用情况、产品暴露信息、单个组分暴露信息、组分毒理档案、产品已知副作用或严重副作用和其它产品信息。第二部分(Part B)包括评估结论、警示标签和使用说明、评估理由和评估人资质信息。欧盟第一部化妆品法规 Regulation(EC)1223/2009即将于2013年7月11日正式实施,相比于之前的化妆品指令76/768 EEC,对化妆品的安全性提出了更加严格的要求,其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告(Cosmetic Product Safety Report)后方能够上市销售。
针对该化妆品安全报告还未有官方正式指南,Intertek拥有全球领先的毒理风险评估团队,并与协会和企业积极协商共同制定相关行业标准。根据沟通结果,目前进行的毒理学风险评估(Toxicological Risk Assessment, TRA)以及类似的简单升级版本不能够完全满足法规要求。从某些角度来讲,这些报告只是化妆品安全报告中的Part B部分。Part A 部分包括了多项测试的审核和评估,并且每一个成分需建立相应的毒理学档案(Toxicological Profile of Substance)并计算安全系数(Margin of Safety。
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